某生物制药厂区 GMP 车间可视化管控项目
在符合洁净区规范的前提下安装不锈钢密闭摄像机，监督关键工序操作合规性，并保留监管检查所需的操作追溯记录。
项目现场
项目现场实景
项目背景
客户主营生物制品，生产过程需满足 GMP 规范并通过监管飞检。原有监看设施无法满足 「关键工序须可追溯」的要求，2021 年 10 月启动本次改造。
洁净区特殊要求
| 约束 | 应对措施 |
|---|---|
| 不能新增开孔 | 全部利用既有检修口与预留套管 |
| 设备需可消毒 | 304/316L 不锈钢护罩，IP69K |
| 不能产生积尘 | 护罩圆弧设计，无外露螺丝 |
| 施工不能污染 | 作业人员穿洁净服，工具在进入前超声清洗 |
合规价值
系统上线后，所有关键工序均可按批次号在 3 分钟内定位到对应操作视频， 在后续两次监管飞检中均被评价为「留痕完整、检索便捷」。
项目难点
项目推进过程中需要重点解决的问题
洁净区对尘埃与卫生等级要求极高
常规摄像机外壳无法满足清洁与消毒要求
穿墙打孔可能造成洁净失效
施工不能在洁净区产生任何污染
监管飞检需要提供完整操作留痕
关键工序录像需长期保存并可快速检索
部分区域存在溶剂挥发风险
设备需具备相应防护等级
解决方案
针对上述难点采取的技术与施工措施
洁净区全部采用不锈钢密闭护罩
可承受日常消毒擦洗，无积尘死角
利用既有穿线孔与检修口敷设
不新增任何洁净区开孔
关键工序录像 180 天双备份
支持按批次号快速定位操作视频
溶剂区采用相应防护等级设备
护罩具备相应防腐蚀能力
项目成效
系统上线后的实际运行数据
180天
关键工序录像保存
0
洁净区施工作业污染事件
100%
监管检查操作留痕可查
3分钟
批次录像检索耗时
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